第一生化全面通过新版GMP认证检查

      上海第一生化药业有限公司继去年8月完成冻干粉针剂新版GMP认证工作后，又于今年1月顺利通过了新建水针剂生产线的现场检查。截止目前，第一生化已全面通过国家食品药品监管局新版药品GMP认证，冻干粉针剂、水针剂等2张新版GMP证书已收入囊中。
      为了确保此次水针剂新版GMP认证工作的顺利开展，第一生化领导班子审时度势，对照新版药品GMP质量管理标准进行超前筹划。硬件上，公司共投入4500万元用于水针车间的项目改造和设备更新；软件上，主要围绕质量标准、设备操作SOP、QC检验SOP、水系统设备管理等方面进行修订文件1200份，新增文件308份；同时，公司精心组织开展了大量有针对性的专题培训，不断加强员工的质量意识,提升操作技能。
 投入硬件改造 引入先进设备
      一是在工艺布局设计上，本次改造采用模块化的生产方式，即两条生产线有各自独立的更衣、配液系统、洗灌封联动线和灭菌区域。在设备选型上，选用国内先进的洗灌封联动线，设计年生产能力1.5亿支。为了满足洗灌封联动线产能需要，后工段采用3条生产线与之匹配，即4台自动灯检机及3条自动包装线。其中，每个工段的每台设备都有隔断，可独立进行生产，防止混批现象的产生。
      二是在环境监控配置上，为了满足新版GMP对环境监控系统的要求，选购洗灌封联动线时配置了净化监控系统，在B+A级区域配置粒子、浮游菌监测点。其他区域的粒子监控则采用移动式的粒子监控器来进行监测。除此之外，洁净室控制与监测系统为两个独立系统，所需要监控的相关参数：温度、相对湿度、压差、粒子浓度都通过数据线传送至控制中心的监测平台，相关参数都可在线显示、记录、打印以及储存，实现数据的可追溯性。
 修订大量文件 加强体系建设
      为能尽快与新版药品GMP接轨，公司QA部门很早便着手组织各类相关文件的编写、修订工作。QA部门逐条研读新版条款，认真对比与旧版的差别，在详细咨询相关专家和学者后，起草、修订文件1200份，新增文件308份，使公司的质量管理体系建设得到了进一步完善与提升。。
 全面开展培训 着力提升技能
      为使公司员工深入理解新版药品GMP的内涵，全面提升员工的质量意识，第一生化组织开展了无菌岗位培训、无菌灌装培训、无菌操作注意事项培训、各项取样操作培训等内训活动；以及洁净系统设计与确认、无菌制剂药品的生产风险控制、质量管理人员培训、药品无菌工艺与冻干技术国际研讨会等外训活动，从而员工熟练掌握新版GMP知识，并充分运用于实际生产作业和质量管理工作中。