安柯瑞荣获“上海市科学技术发明二等奖”荣誉称号

    近日，上海上药第一生化药业有限公司下属子公司上海三维生物技术有限公司以《治疗恶性肿瘤药物重组人5型腺病毒注射液（安柯瑞）的研发和产业化》为项目，申报2015年底上海市科学技术奖，并最终荣获技术发明类二等奖。
    安柯瑞2000年被列入国家863项目、科技部中小企业创新基金资助项目后，2002年又被列入国家"863"计划"十五"重大科技专项，2004年通过上海市高新技术成果转化项目认证。2005年10月获得国家Ⅰ类生物制品新药证书，2006年4月取得正式生产批文，成功实现上市销售。
    安柯瑞应用基因工程技术改构野生型人5型腺病毒，获得一种选择性复制型腺病毒，使之特异性地在恶性肿瘤细胞中复制，杀灭肿瘤细胞，而不在正常细胞中复制，不损害正常细胞，因而具有良好的抗肿瘤作用和临床应用安全性。该产品上市后，在全国近20个省、直辖市的百余家三甲医院进行了临床推广，为我国肿瘤治疗领域提供了新的治疗手段，为肿瘤患者提供了更好的治疗机会。重组人5型腺病毒注射液国内多项临床研究及大规模的临床应用显示，其抗肿瘤治疗安全、有效。尤其与化疗或放疗联合应用治疗头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、恶性胸腹腔积液、肝癌、胰腺癌等，比单纯放化疗疗效明显增强。
    多年来，上海三维生物技术有限公司完成了溶瘤病毒的研发、大规模培养的研究与实施，成为全球第一家实现溶瘤病毒项目产业化的企业。尤其是创建了大规模生产基因治疗用腺病毒载体的平台。利用生物反应器取代滚瓶、柱层析技术取代了超离心技术，大大提高了基因治疗用腺病毒载体的产量，同时大大降低了制品中残余宿主DNA和蛋白的含量。
    如何制备出足够量的药物，同时制备过程又必须符合国家法律法规的要求，一直是困扰基因治疗发展的重大问题。上海三维生物技术有限公司通过数年的努力和实验积累，开发出1条即符合国家法律法规要求又能制备大量腺病毒载体的生产工艺。并在此基础上建立了1个符合GLP要求的实验室和第一个通过国家10版GMP认证的现代化生产车间。既能满足临床前腺病毒载体的生产又能满足Ⅰ-Ⅲ临床样品的制备，还能满足上市产品的生产。特别是安柯瑞在2015年通过了国家药典会的审评，获批了全国第一个也是目前唯一一个腺病毒类产品的正式质量标准。